阿茲海默症新藥 副作用引議

阿茲海默症新藥 副作用引議

衛採在9月發表的第三期臨牀試驗初步數據已顯示,在爲期18個月的試驗中使用lecanemab的病患認知及功能性退化速度較對照組減緩27%。

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依照失智症患者普遍採用的CDR-SB認知及功能性評量標準,所有受驗者在開始試驗時的平均評量分數在總分18分中只有3.2分。使用lecanemab的受驗者18個月後平均分數提高1.66分,使用安慰劑的對照組平均分數提高1.21分。

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29日公佈的完整報告也提出另一項着重日常生活認知及功能性的評量標準ADCS MCI-ADL。試驗結果顯示使用lecanemab的受驗者在這項評量中平均分數較對照組高出23%至37%。

南加州大學阿茲海默症治療研究中心主任艾森(Paul Aisen)表示:「我認爲這項試驗證實lecanemab對患者有益,足以獲得美國政府完全覈准上市。」

衛採已向美國食品藥物管理局(FDA)申請加速覈准lecanemab,而FDA預定明年1月6日前做出裁決。衛採預定明年3月前申請FDA完全覈准lecanemab上市。

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11月29日公佈的完整報告也指出lecanemab可能伴隨腦出血或腦腫脹副作用,部分專家質疑新藥需要更長時間進一步研究。報告指出,使用lecanemab的受驗者有17%發生腦出血,比例高於對照組的9%。使用lecanemab的受驗者也有13%發生腦腫脹,比例高於對照組的2%。

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第三期臨牀試驗後續追蹤發現兩名使用lecanemab患者死亡。衛採強調兩名患者因其他重大疾病而死亡,與lecanemab沒有直接關聯,但依舊引發外界疑慮。

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